Ciekawe

Dlaczego warto przyjąć ISO 13485?

Przyjęcie ISO 13485 może wyjść na korzyść tym wszystkim firmom, jakie na co dzień zajmują się produkcją wyrobów medycznych. Dokładnie tych produktów, jakie na co dzień służą do diagnozowania zapobiegania i leczenia choroby lub innego stanu chorobowego. W przypadku takich urządzeń nie ma mowy o tym, aby wykluczyć bezpieczeństwo ze słownika.

Najnowsza wersja ISO 13485

Technologia się zmienia. To dobrze. Dzięki temu można zdiagnozować jeszcze lepiej poszczególne jednostki chorobowe. Z tym jednak wiążą się także różnorakie ryzyka. Dlatego też certyfikat ISO 13485, a dokładnie normy, również się zmieniają. Najnowsza wersja odnosi się do większej oceny ryzyka, jak również zagrożeń, których w takiej branży nie brakuje. Wszystko idzie ku lepszemu, ale przez to powstaje również dużo czynników, jakie mogą w szkodliwy sposób wpłynąć na działanie i bezpieczeństwo różnorodnych wyrobów medycznych. Zmiany pojawiają się co jakiś czas. Pierwsza wersja obowiązywała z roku 2003. Potem przyszły zmiany w roku 2016, które mówiły m.in. o:

  • położeniu większego nacisku na satysfakcję klienta,
  • podejściu opartym na ryzyku,
  • strukturze wysokiego poziomu HLS.

System Zarządzania Jakością ISO 13485

Wdrożenie ISO 13485 odbywa się przez wyspecjalizowane jednostki, jak np. DJB doradztwo, która jest w stanie zorganizować profesjonalny audyt ISO 13485. Samo wdrożenie procesu certyfikacyjnego to nie lada zadanie, które zawsze powinno zostać dopasowane do indywidualnych potrzeb danej firmy. Proces ten będzie niósł ze sobą ogrom pozytywnych korzyści. Wśród nich wyróżnić można:

  • oszczędność – zarówno, jeżeli chodzi o czas, jak również pieniądze. Przedsiębiorstwo będzie mogło zapobiec wielu błędom, których do tej pory w ogóle nie zauważało. Co więcej, będzie można położyć większy nacisk na poprawę wydajności poszczególnych procesów.
  • komunikacja – zdecydowanie ulegnie poprawie. Nie tylko, jeśli chodzi o komunikację na linii pracownik-pracownik, ale także pomiędzy pracownikami różnych szczebli.
  • doskonalenie systemu – wpływ mają na to nie tylko władze danego przedsiębiorstwa. Tak naprawdę każdy pracownik może wpłynąć na to, aby system zarządzania jakością został ulepszony. 
  • mniejsze ryzyko – tym bardziej, że wszelkiego rodzaju normy muszą zostać w odpowiedni sposób udokumentowane. Wymaga tego certyfikat ISO 13485, który – nie można zapomnieć – uznawany za jest międzynarodowy dokument, który przeznaczony jest dla firm w różnych krajach. 
Previous ArticleNext Article
zobacz wiecje live url https://abuya.pl/odkrywajac-tajniki-ogrzewania-magia-ogrzewacza-gazowego-w-twoim-ogrodzie/